Beneficios y otros datos interesantes del monitoreo remoto
El monitoreo remoto en los estudios clínicos no puede reemplazar por completo el monitoreo en el centro de investigación, pero su implementación ha demostrado beneficios en términos de eficiencia, calidad de datos, costos y seguridad, lo que lo convierte en una herramienta valiosa en la investigación clínica moderna.
Ambos enfoques (on-site y off site) a menudo se utilizan de manera complementaria para garantizar la integridad y la calidad de los datos en los estudios clínicos.
A continuación, datos interesantes, preguntas y respuestas sobre el monitoreo remoto y por qué es una herramienta segura y de calidad para la revisión costo-efectiva de la data.
¿Qué es el monitoreo remoto?
Consiste en una evaluación a distancia realizada por el monitor fuera del lugar donde se está llevando a cabo el estudio clínico.
¿Cómo se realiza el monitoreo remoto?
- El personal de gestión de datos, el monitor remoto o los investigadores clínicos asociados (CRA) revisan la captura electrónica de datos (EDC) desde una ubicación central o remota para detectar discrepancias y tendencias críticas en las visitas del estudio.
- Los equipos de estudio pueden realizar la supervisión remota a través de plataformas aprobadas o conferencias web, con o sin verificación de datos de origen (SDV) o revisión de datos de origen (SDR).
- La SDV y la SDR pueden llevarse a cabo de forma remota cuando los centros tengan capacidad para acceder de forma remota y segura a los documentos y datos fuente si se permite el acceso remoto, de acuerdo con las normativas locales aplicables y las políticas del centro.
- Otras actividades del monitoreo remoto incluyen la revisión de datos centrada en los datos críticos específicos del proyecto, la revisión del producto en investigación, los documentos esenciales y la comunicación con el personal del centro.
- El correo electrónico/teléfono/videoconferencia son herramientas para discutir discrepancias, reentrenamiento o acciones correctivas.
- De ser necesario, en el próximo informe se documentarán las conclusiones a través de la consulta de los puntos de acción abiertos del CDE.
Ventajas del monitoreo remoto
- Eficiencia: Poder realizar tareas off-site reduce los costos generales y el tiempo de desplazamiento.
- Foco: Una vez in situ, los investigadores clínicos asociados pueden centrarse rápidamente en actividades que sólo pueden realizarse en persona.
- Integridad de los datos: Los CRA pueden realizar revisiones más frecuentes de los datos y mitigar cualquier problema antes de que se convierta en un problema sistémico, independientemente del tiempo del centro y de la capacidad de atención de su personal.
- Informes: El sistema incorpora comprobaciones predefinidas de los sistemas de calidad que marcan determinados datos si parecen incorrectos.
- Disponibilidad: La incorporación como standard de operación del monitoreo remoto permite a las organizaciones mayor agilidad de operación y preparación para abordar tendencias del sector, como los ensayos descentralizados.
- Comunicación eficaz entre equipos: La tecnología que respalda el monitoreo remoto ofrece una supervisión rápida y en tiempo real en todas las áreas funcionales, incluidos los cuadros de mando y la mensajería del sistema entre centros, patrocinadores y las CRO (Contract Research Organization) como BOPAL.
