Que un tratamiento médico, vacunas y otros avances de salud estén a disposición de las personas es fruto de un largo, cuidadoso y paciente proceso de investigación clínica que involucra a cientos, a veces miles de personas altamente capacitadas y comprometidas con el avance de la ciencia y el bienestar de la humanidad.
Por un lado, tenemos investigadores y profesionales del área de la medicina; por el otro, pacientes voluntarios dispuestos a seguir rigurosos protocolos para asegurar una buena recolección de datos, incluso si eso implica ciertas restricciones o incomodidades.
Este proceso complejo conlleva distintas etapas, procesos y responsabilidades, y es aquí donde las Organizaciones de Investigación por Contrato (Contract Research Organization, CRO) juegan un rol clave.
Las CRO trabajan codo a codo con la industria farmacéutica, instituciones académicas y otras organizaciones, que cumplen el rol de patrocinadores, para llevar adelante estudios clínicos. Las CRO cuentan con profesionales calificados que participan en la planificación, supervisión minuciosa de los datos, ponen atención a la seguridad del paciente y representan al patrocinador frente a las autoridades regulatorias, comités de ética y otros actores del área involucrados del país en que se lleve a cabo la investigación.
No se debe confundir su rol como el “fiscalizadores” del proceso, sino que son aliados y compañeros de trabajo en este largo camino, que suele ser muy árido y complejo. Así lo concebimos en BOPAL, con monitores que asisten a las y los
investigadoras de los centros médicos poniendo foco en los aspectos críticos de la investigación y la seguridad de los pacientes.
Los servicios de una CRO pueden variar, pero en general consideran:
- Desarrollo del protocolo: plan detallado, de acuerdo con prácticas éticas y protocolos vigentes, que defina los objetivos, la población de pacientes a estudiar, métodos de recopilación de datos y criterios de éxito.
- Selección de centros de investigación: identificar y gestionar los centros médicos que participarán en el estudio, teniendo en cuenta su distribución geográfica, capacidad para reclutar pacientes y recopilación datos de manera efectiva.
- Monitoreo y gestión de datos on-site y off-site: visitas regulares a los centros médicos para asegurarse de que el estudio se lleve a cabo según lo planificado, además de recopilar y analizar minuciosamente los datos obtenidos por los investigadores para garantizar su confiabilidad. La recopilación y chequeo se realiza on-site y off-site.
- Cumplimiento normas legales: son las responsables de que el estudio se lleve a cabo bajo el marco regulatorio local e internacional y, una vez concluido, deben ordenar los resultados y presentarlos a las autoridades sanitarias para su evaluación. Cuando éste es aprobado, el fármaco o tratamiento ya puede comercializarse.
La función de una CRO es entregar eficiencia, calidad y optimización del proceso lo que se traduce en plazos más cortos, costos controlados y datos fiables que respaldan y aceleran la aprobación de nuevos tratamientos médicos. Desde 2019, en BOPAL nos especializamos en todas las fases de la investigación clínica, brindando acompañamiento y asesoría continua a los investigadores en todo el proceso.
Nos enorgullece contribuir a la salud de las personas desde nuestro rol como CRO en Latinoamérica, motivados por los desafíos y con profesionales expertos que trabajan incansablemente por obtener resultados confiables y precisos.
